PrenaTest намалява инвазивните пренатални диагностични изследвания с почти 70%

Немският неинвазивен пренатален тест е с най-ниското ниво на непродуктивни проби в света до момента

Според скорошно клинично изследване, проведено в Университетската болница в Базел (Швейцария), инвазивните изследвания в Швейцария са намалели с почти 70% през първите 9 месеца след въвеждането на PrenaTest в страната. Този резултат потвърждава клиничната стойност на PrenaTest като първия европейски неинвазивен молекулярен генетичен пренатален диагностичен тест за установяване на фетални тризомии 21, 18 и 13 чрез кръв, взета от майката. В това независимо ретроспективно изследване са включени общо 951 жени след проведен скрийнинг през първия триместър, при които е установен по-висок риск от фетални тризомии.

Данните на LifeCodexx, които включват над 8200 кръвни теста PrenaTest, извършени на бременни в риск за периода от пускането му на пазара до сега, ясно потвърждават тези резултати. В 98% от случаите резултатите от PrenaTest не са показали наличие на проблем и не се е наложило бременните жени да бъдат подложени на допълнителни инвазивни изследвания, носещи риск от аборт. В около 2% от изследваните кръвни проби тестът е показал наличие на Тризомии 13, 18 или 21. Фалшиво-положителните резултати са били 0.1%. Настоящите данни, както и данни за клиничното валидиране на PrenaTest за многоплодни бременности бяха представени и на Годишното събрание на Немското общество по човешка генетика, което се проведе на 19-21 март 2014 г. в Есен (Германия).

“Една от основните ни цели винаги е била да наложим PrenaTest като безопасна алтернатива на широко разпространени инвазивни методи за изследване като амниоцентезата. Данните от новото швейцарско изследване и нашите собствени данни ясно показват, че сме постигнали голям напредък в преследването на тази цел,“ казва Д-р Майкъл Лутц, Изпълнителен директор на LifeCodexx. „Освен това ние сме много горди с нашето ниво на непродуктивни тестове, което е само 0.5%. Доколкото ни е известно, това изглежда е най-ниското ниво на непродуктивни тестове, което е документирано към момента в световен мащаб в сферата на неинвазивните пренатални изследвания и то е доказателство за високите стандарти за качество, които прилагаме в LifeCodexx.”

Със своя софтуер със CE маркировка, съответстващ на Директивата за ин-витро диагностичните медицински изделия, PrenaTest е единственият одобрен за въвеждане в клиничната практика неинвазивен молекулярен генетичен кръвен тест в ЕС, който открива фетални тризомии. Анализът се извършва изключително в Германия, в сертифицирана лаборатория на LifeCodexx в Контанц, Германия.

Източник: LifeCodexx

Recommended Posts