PrenaTest вече открива фетални тризомии 21, 18 и 13

Започна първото в света вторично клинично валидиране на неинвазивния молекулярен генетичен метод.

Констанц, Германия

PrenaTest, първият неинвазивен молекулярен генетичен кръвен тест в Европа за откриване на фетална тризомия 21 (Синдром на Даун) от кръвта на майката, вече изследва и наличието на тризомия 13 (Синдром на Патау) и 18 (Синдром на Едуардс) с висока степен на точност. Този иновативен кръвен тест е в пълно съответствие с европейското законодателство за медицински диагностични средства и е носител на CE марка за качество.

„С разширяване обхвата на PrenaTest и върху феталните тризомии 13 и 18, той вече открива над 90% от всички значими патологични изменения, причинени от автозомни хромозомни аномалии,“ сподели Д-р Вера Хофман, Медицински директор на LifeCodexx. „С разширяване обхвата на теста ние изпълнихме основна задача, която ни беше поставена от нашите партньори в медицината.“

„В 99% от всички кръвни проби клиничните изпитания на разширения PrenaTest дадоха абсолютно точен резултат. Всичките случаи на тризомия 13 и 18 бяха правилно класифицирани. Това категорично показва, че PrenaTest е един надежден метод за откриване на фетални тризомии.“
д-р Микаел Лутц, Изпълнителен директор на LifeCodexx AG

От своята поява на пазара близо 2,000 жени с висок риск от износване на бебе с генетичен дефект са използвали PrenaTest. При 98% от изследваните кръвни проби Синдромът на Даун е бил изключен, което е внесло спокойствие и облекчение в ежедневието на огромен брой бременни жени. Приблизително 1.3% от пробите са били носители на фетална тризомия 21. А около 1% са съдържали прекалено малко количество на фетална ДНК и тестът се е наложило да бъде повторен с нова кръвна проба.

Съгласно европейското законодателство за медицински диагностични средства, PrenaTest  ще получи нова оценка в светлината на проведените допълнителни клинични изпитания. Под ръководството на проф. д-р Анегрет Гайпел от Университета в Бон, изследването ще включи 2000 пациентки от цяла Германия. Това е първото вторично валидиране на този неинвазивен молекулярен генетичен тест чрез метода на секвениране от ново поколение.

Recent Posts